编者的话：疫苗事关百姓生命健康，不能有半点闪失。保证疫苗安全，需要从法规、技术、监管等方方面面严格管理。国外在疫苗管理方面的经验教训，可供我们借鉴。
德国：卫生部负责采购
德国柏林洪堡大学医疗政策学者克洛泽对《生命时报》记者表示，德国虽然没有“强制接种疫苗”相关法律，但有“感染保护法”等法律，规定公民有免受传染病侵害的权利。具体来说，人人有接种疫苗的权利，且医疗机构必须报销所有费用。而在保障疫苗安全方面，德国有五项措施： 第一，设立专门监管机构网络。德国以卫生部为主导，下设疫苗常务委员会。这是一个专家小组，负责制定和发布疫苗接种和疫苗接种预约的建议。德国对疫苗生产厂商的资质审核十分严格，能获得资质的厂家仅个位数。审核标准包括研制能力、生产设备、资金等，还要看过去的制药历史等。 第二，疫苗采取中央采购制。德国采购疫苗的流程是：由卫生部全权负责从厂家购买，之后再配送到各州市疫苗接种点。疫苗的配送也是由专门负责疫苗物流的公司运输，禁止任何其他物流公司从事疫苗运输。卫生部指定的专业物流公司目前有2~3家。 第三，所有疫苗接种都由资深医生进行。医生负责向病人作出全面解释，诸如接种须知、疾病信息及接种可能产生的副作用等。 第四，成立中央疫苗危机处理小组。一旦疫苗出现问题，处理小组会立即通过电视台、报纸和其他平台公开消息，并负责召回。德国还会定期对疫苗并发症进行分析，过去研发的80%的疫苗都已不再推荐使用，包括预防天花、结核病的疫苗。 第五，严厉惩罚。德国民众可通过24小时疫苗热线向值班专家反映疫苗接种后的各种问题。如果情况属实，接种者可以状告生产厂家。德国有一原则，如果一名病人告厂家胜诉，那么厂家还可能面临集体诉讼罪责，除了罚款，还将被退出市场。
日本：生产许可权握在政府手中
疫苗是利润非常高的药品，日本政府担心，让民间企业生产疫苗，企业可能为追求利润弄虚作假。于是，日本政府只把“疫苗生产许可权”颁发给可高度信赖的机构。 目前全日本只有5个地方拥有疫苗生产许可权，分别是日本政府设置的北里研究所、武田药品工业、DENKA生物研究所、日本化学及血清疗法研究所、日本大阪大学微生物病研究会。其中，除了武田药品工业是日本最大的药品制造商之外，剩下的全是政府以及大学设置的研发机构，因为这些地方聚集了大量高水平专业人员，专门从事疫苗的生产和管理，这样能在很大程度上控制疫苗的生产质量。 值得一提的是，日本规定从事疫苗工作的必须是专业人员，绝不允许非专业人员从事疫苗的制造和管理。武田药品工业虽是民间企业，但它同样拥有日本知名的疫苗实验室和大批专业人员。疫苗是特殊药品，只有质量良好、保存妥善，注入人体内才会成为对抗疾病的强有力帮手；质量不好、没有妥善保管的疫苗，注入人体就是杀人武器。这和一般药品失去药效不一样。所以，日本政府要求全部由专业人员来从事疫苗生产、管理工作，避免一般诊所、私人医院等非专业的操作所产生的问题。
英国：对运输、储存要求很严
英国对疫苗储存及运输冰箱的质量性能有很高要求，并且还要对温度等情况做记录，严格杜绝变质的疫苗流入市场。每年英国公立医疗体系在疫苗上花费2000万英镑。一台特定储存疫苗的冰箱就需600~1200英镑，一个有效的运输储存箱成本要300英镑。 英国卫生部还制定了17页的储存运输手册，就每个细节做出非常细致的规定。其中明确指出疫苗必须储存在2~8摄氏度之间；每个冰箱都有序列号，能查到储存的每款疫苗，并有细致的记录和追溯系统；每一家疫苗仓库储存的疫苗不能超过4周；储存时要对温度等情况做记录，并至少一周检查一次，过期的一律视为不合格疫苗。
印度：违规企业遭重罚
杨晨说：“和印度仿制药类似，印度疫苗目前也几乎没有什么原创研发能力，但印度对那些已批准上市的药物质量监管做得很好，且由于成本较低，才会被列为联合国首选的主要购买渠道。”公开信息显示，截至去年8月，印度通过世卫组织（WHO）预认证的疫苗数量达到44个，相较而言，中国通过这一标准的疫苗则只有2个。 熟悉印度医药产业的业内人士邹岚告诉记者：“印度每批疫苗进入市场销售环节前需接受三方检测：一是工厂质量自查；二是WHO指定部门检测；三是印度药品管理总局（DCGI）检测，这是个类似美国食品药品监督管理局或中国药监局的机构。整个检测和管控流程都很严谨，包括生产批次在内的每道工序都有严格记录，只有最终通过质量论证才能拿到合格证书并进入市场。” “3年前，印度一家很大的疫苗生产厂家曾发生过疫苗召回事件，原因是篡改五联疫苗的保质期时间。尽管疫苗本身质量没有问题，但此事曝光后，WHO立即从五联疫苗合格供应商中删除该厂家名字，这一处罚是相当严厉的。”邹岚对记者回忆称，从此这家大型疫苗工厂的经营情况开始急剧下滑，“疫苗销售量下降57%”。 邹岚告诉记者，全世界在疫苗领域多多少少都出现过问题，就连全球疫苗四大巨头之一赛诺菲也曾出现过疫苗丑闻。“只能说对于疫苗行业的监管有两方面，一是政府的监管力度，二是生产企业本身的自我约束和自查力度，二者缺一不可。” |
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